GLP 是良好实验室规范的简称，该实验室目前是一种质量系规范，该规范是试验机构在向登记注册管理部门提交的安全性评价试验报告时所遵循的规范，是确保GLP试验项目得到适当的管理并能正常运行一种有效且关键的手段。良好实验室规范(GLP)广泛应用于化学品非临床安全性评价，该实验室建设促进高质量测试数据的发展，实验室取得GLP认证，即意味着在指定研究领域可以出具被同行业数据互认接收的报告，并在很大程度上获得各个地区的认可，实现“全国行业通用”。GLP综合实验室产业链普查资料及样品分析数据库、建立针对不同GLP综合实验室评估系统解决方案，形成中长期GLP 综 合实验室建设政策变化预测报告并结合我国需求现状形成 GLP 综合实验室建议意见。目标将有效的避免因行业技术进步、国家 环保政策提升等影响造成的企业数据造假违法事件发生及生产成 本提高，保证与全球检测数据的一致性和可比性，保证企业安全 高效合法生产。 本文综述了世界各国和中国 GLP 实验室建设发展现状和前 景进行了分析讨论，以期能为我国化学品安全性评价试验生产与 应用提供有价值的参考。

1 GLP 国内外发展最新进展

1.1 国外 GLP 实验室建设概况

       GLP 立法最早提出是在 19 世纪初，始于新西兰，随即美国 效仿新西兰、丹麦，带动英、日、法、等国先后发布了针对各国 自身的临床前研究的发展状况的 GLP，立法要求：没有达到 GLP 标准的实验室，其出具的数据不得与他人进行交换，在法律上无 效。GLP 逐渐成为国际上通行的确保药品非临床安全性研究质量 的规范，此后 GLP 的概念逐渐扩展到农药、兽药、化妆品、食品 和饲料添加剂等其他有毒有害物质。因此，GLP 所涉及的范围已 经覆盖了与人类活动、健康等所有相关的实验探究领域，并且有 辐射至整个与环境、生态的相关实验研究的大趋势。

       国际数据要达到数据互认，化学品国际贸易的壁垒渐渐显现： 各国之间试验方案和标准的不同，GLP 实验室建设的目的是促进 检测数据质量的提高，各国之间试验数据的可比性，因此 OECD 成员国一直致力于试验方法和 GLP 的国际协调和认可的探索。 根据目前欧盟法规，在欧洲销售的所有化学品，其产生数据 来源于 GLP 实验室，该实验数据具有国际通用性。那么 GLP 国 际化实验室的成功建立，能够帮助我国促进油气产品，化工产品 等出口产品的国际注册和直接外销产品的国际贸易，帮助我国实 现油田化学品、大宗化学品采购、入库的检验，该检验数据能够 实现国际互任，经过 GLP 认证的油气勘探、开发技术、危废处理 等技术可接受来自全球此类外包业务，不但能够拓展我国现有业 务范围，增加经济收入，更有利于提升我国全球化形象，进而实 现为全球化学品提供注册登记的技术服务。表 1 是 OECD(1982) 列出的 GLP 准则包括的试验内容，OECD 对 GLP 在田间试验中 的应用、短期试验(无法明确定义)中的应用，多场所试验、以及 在离体生物试验(多属于短期试验)中的应用都有相应规定。

      中国是全球公认 GLP 起步较晚的国家。目前，我国 GLP 建 设蒸蒸日上，授权认证的企业越来越多，但是与 GLP 先进国家 相比较，中国明显落后。我们应当审视我国目前 GLP 建设的进程 以及在建设中的瓶颈问题，以推进中国 GLP 建设。